S3E08｜谁在搭建新药的安全防线？

进入本季的尾声，我们好奇，制药领域的创新在实际落地时，如何保障用药人的安全？

本季的嘉宾们多次提到一个观点：制药是实验科学。这意味着，所有制药领域的前沿科技，在被大面积推广之前，需要经过严格、严谨的安全检查和监督。在制药领域，所有的自审与他审行为，都可以被统称为药物安全与药物警戒。

药物安全与药物警戒的出现与发展，可谓一路风波。以美国食品药品监督管理局 FDA 为例，尽管 1906 年罗斯福总统颁布「纯净食品和药品法」后 FDA 就成立，但直至 1938 年磺胺类药物导致药源性伤害事件发生，美国国会才通过了「联邦食品、药品和化妆品法案」（FD&C Act），FDA 被正式赋予监督药品与医疗器械的权力，美国的药物监管自此才算正式拉开帷幕。

这期节目，辉瑞研发中心药物安全部门总监 Zoe 与 Nina 和刘灿对谈，完整还原了制药史上影响范围最大的几起药物警戒事件，介绍了「科夫沃-哈里斯修正案」（Kefauver–Harris Amendment）等重要法案的诞生背景，也分享了个人保障自身用药安全的正确方法。

风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。

本期人物
Nina，辉瑞雇主品牌和校园招聘负责人
Zoe，辉瑞研发中心药物安全部门总监
刘灿，「科技早知道」监制

主要话题
[01:56] 历史上最有代表性的安全事故是？1938 年的法案成基石？
[10:27] 监管如何定义药物的安全性与有效性？从 SUSAR 看执行细节的不同？
[19:53] 药品的生命周期有多长？更换剂型就要重新走一遍审核流程？
[26:47] 如何处理重大药品安全事件？创新药的风险如何衡量？
[36:14] AI 在药物安全领域也有应用？读药品说明书的正确方法是？

延伸阅读

• Zoe 推荐的读物 1：药物安全与药物警戒
• Zoe 推荐的读物 2：FDA风云史
• 药物警戒（Pharmacovigilance）：根据世界卫生组织（WHO）的定义，药物警戒是指发现、评估、理解和预防药物不良反应或其他与药物相关问题的科学和活动，大型药企在内部一般会提供药物警戒的培训课程。
• 不良反应事件（Adverse Event, AE）： 根据 ICH 定义，AE 指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件， 可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系；在概念上与药物不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）有区别。
• ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）：国际人用药品注册技术协调会的英文缩写，1990 年成立，为药品研发和审批上市提供统一的国际性指导标准，中国药监部门 CFDA 于 2017 年成为 ICH 的正式成员。

幕后制作
监制：刘灿、小敖
后期：Luke，敬文
运营：陈太太，Yongxin，Bella，Fiona
设计：Cyrus

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