S4E04｜幕后的幕后？新药「架构师」生物统计来也！

最近立志于投身医药行业的人，越来越常听到这样一个职业：生物统计师。

严格意义上的「生物统计」存在的时间并不长，生物统计师们在 1969 年美国药监局发布了新的药物审批规定之后，才成为了临床实验管理中至为重要的一员。然而在本季节目的制作中，几乎每一个接受了制作团队采访的研发人都会如此评价生物统计的重要性：在过往经验难以给出答案之时，以合乎科学逻辑的方式，帮助新药研究向前再进一步。

超大型药企为何早就招揽生物统计人才？逐渐进入大众的「新兴」职业，有哪些不可避的困难与待发掘的机会？作为一名生物统计师，Yankun 会认为 ChatGPT 能取代自己吗？

本期节目的嘉宾 Yankun 有着十二年作为生物统计师的职业经历，跟随她的视角，我们将一起走进这个大众知之甚少却愈发重要的医药幕后职业 —— 生物统计！

本期节目录制于 2023 年 7 月。

风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。

本期人物
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人
Bella，辉瑞中国研发中心招聘主管
Yankun ，辉瑞中国研发中心生物统计部门负责人

主要话题
[01:15] 生物统计如何在临床实验中发挥作用？
[12:52] Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 临床试验都在做什么？
[20:00] 生物统计师如何设计临床实验？
[36:48]「替代终点」真的可以替代「临床终点」吗？
[41:00]「真实世界数据」如何帮助我们研究男性乳腺癌
[47:22] 生物统计师眼中的 Chat GPT：它会取代我们的工作吗？

延伸阅读

• Yankun推荐的网站：2023 DIA中国年会
• 生物统计（Biostatistics）：即用数理统计的原理和方法，分析和解释生物界的种种现象和数据资料，以求把握其本质和规律性。
• 国际人用药品注册技术协调会（ ICH，The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）**：ICH 成立于1990年，该机构致力于促成监管机构与制药行业之间的对话，就药品的科学和技术发展展开讨论，并制定 ICH 指南。2017年6月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为 ICH 正式成员。
• 替代终点：美国FDA将替代终点定义为一种能够替代重要临床结局的实验室测量指标、临床症状或特征，经过干预可使其变化，这种变化能直接反映患者的感觉、功能状况或生存情况。
• 真实世界数据（Real World Data，RWD）：指来源于日常所收集的各种与患者健康状况、诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后就能产生真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据经恰当和充分地分析后才有可能形成真实世界证据。

幕后制作
策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿
监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太
编辑：刘灿、六工（实习）
后期：陈太太
运营：Bella、瑞涵、Fiona
设计：Cyrus

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