S4E02｜种族差异影响监管评估？谁吃药很重要！

一款新药要在单一地区上市，不难；但要完成全球上市，就是万里挑一。

大家或许多少有这种印象：爱吃街边的烤串还是爱吃三分熟的牛排，爱抽烟还是不爱抽烟，从事工业还是从事农业，都有可能会影响我们吃一款药的最终效果。当这个范围拉大到全球，在差异极高的文化与地理环境下，不同人群、不同种族自然有着南辕北辙的饮食习惯和生活习惯。

所以，一款重磅新药，要如何克服巨大的种族差异，安全且高效地完成全球上市的最终目标？本期节目，我们邀请辉瑞研发团队的 Peter 与谢超共同做客 Pfizer Express，盘一盘新药完成全球化上市的最大挑战。

本期节目录制于 2023 年 7 月。

风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。

本期人物
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人
Bella，辉瑞中国研发中心招聘主管
Peter，辉瑞中国研发中心临床药理团队的负责人
谢超，辉瑞中国研发中心治疗领域产品线负责人

主要话题
[02:09] 一款全球化药物的开发流程
[04:13] 至关重要的桥接试验
[15:08] 哪些疾病的治疗药物对种族敏感？从糖尿病说起
[27:45] 一款新药在各地的安全剂量，可能有所不同？
[34:05] 何为一条「完整的」临床数据链
[40:41] 全球化新药的加速器 - 全球同步开发

延伸阅读

• 桥接试验：指原地域上市的药品进入新地域上市前要开展的系列试验，目的利用外部临床试验数据来验证药品在新地域的安全性和有效性，以此降低开发成本和缩短开发周期；常见的相关概念包括 ICH E5 指导原则（与种族因素相关）。
• PK 试验（Pharmacokinetic，药代动力学）：临床评估设计的工具之一，主要是分析/研究药物在人体/动物体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，总结给药后血药浓度的分布与变化规律，以帮助研发人员更好地了解药物的安全性与有效性。常见的关联概念为 PD（Pharmacodynamics，药效学）。
• NASH（Nonalcoholic Steatohepatitis）：非酒精性脂肪性肝炎，属于非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic Fatty Liver Disease，NAFLD）的一种进展形式，NAFLD 为全球流行的主要肝疾病之一，专指饮酒量低或无饮酒史患者所得的一系列肝病，全球最严重的公共健康问题之一。
• ODAC（Oncologic Drugs Advisory Committee）：肿瘤药物专家咨询委员会，最为国内熟知的FDA专家咨询委员会之一，主要目标是协助FDA在进行重大评审决策。官方网站
• 国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，MRCT）：一种临床试验策略，指多个中心（通常多个中心也位于多个区域）依据同一套临床试验方案，在同一时间开展临床试验相关工作，目标是尽可能确保方案在评价上的一致性。常见的相关概念包括 ICH E17 指导原则（与 MRCT 相关）。

幕后制作
策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿
监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太
编辑：刘灿、六工（实习）
后期：陈太太、Effy
运营：Bella、瑞涵、Fiona
设计：Cyrus

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